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Sistema monitoraggio e controllo – SCUBE

BioRep ha ideato e sviluppato un proprio sistema di monitoraggio e controllo delle biobanche denominato SCUBE, operativo H24 365 gg./anno, in grado di gestire apparecchiature ed impianti legati a tutte le fasi di ricezione, lavorazione e conservazione dei campioni biologici. Il sistema consente un controllo puntuale e continuo dei parametri operativi e relativi allarmi del sistema di rilevamento del basso tenore ossigeno, del sistema di controllo accessi, del sistema di videosorveglianza, del sistema di distribuzione azoto liquido e di tutte le apparecchiature presenti nella sala criobiologica e nei laboratori di processamento (contenitori criobiologici, frigo-congelatori meccanici, camere fredde, incubatori, ecc…).

SCUBE è un sistema di monitoraggio biobanche completamente personalizzabile sulle specifiche richieste del cliente ed è validabile alle normative CFR 21 parte 11 stabilite dalla FDA. 

Caratteristiche del Sistema SCUBE

Le principali caratteristiche sono:

  • Conformità alle attuali normative e linee guida nazionali e internazionali riguardanti la crioconservazione di materiale biologico e la realizzazione di biobanche;
  • Totale sicurezza dell’operatore che sarà in grado di monitorare tutti i parametri di buono o cattivo funzionamento di ambienti/apparecchiature/impianti tramite terminale interno o da accesso remoto, limitatamente a quanto consentito dai gestori della rete IT presso il cliente;  
   


La sala criobiologica sarà gestita da un unico sistema di supervisione e controllo in grado di acquisire, visualizzare e controllare tutti i segnali provenienti dalle apparecchiature (criocontenitori, frigo-congelatori meccanici, incubatori, camere fredde, ecc…) e dagli impianti (Unità Trattamento Aria, UTA), linea di distribuzione azoto liquido, sistema rilevamento basso tenore ossigeno, controllo accessi, videosorveglianza, antincendio, ecc…).

Ad esempio, nel caso di una diminuzione dei valori della percentuale del tenore ossigeno nella sala criobiologica, SCUBE andrà automaticamente a comandare l’Unità di Trattamento Aria per aumentare il numero di ricambi aria/ora, fintanto che la concentrazione di ossigeno non ritornerà sopra i livelli sogli di allarme. In caso di persistenza di allarme, SCUBE andrà a bloccare l’elettrovalvola radice per impedire l’erogazione di azoto liquido nella sala stessa.

La struttura e la progettazione di SCUBE sono state ideate considerando con particolare attenzione i seguenti aspetti:

  • Componentistica “robusta” di tipo industriale e standard commerciale (PLC S7-300 e PC per stazione operatore);
  • Ridondanza;
  • Conformità al CFR21 parte 11 e Annex 11 EU GMP;
  • Sviluppo del sistema software e hardware secondo quanto previsto dalle linee guida GAMP 5;
  • Software di categoria 4 (standard software package) secondo GAMP 5;
  • Centralina di sicurezza SIL 2 per gestione emergenze. 

Analisi dei segnali controllati

Il sistema di supervisione acquisirà i seguenti segnali di input:

  • Segnali analogici e digitali provenienti dai contenitori di azoto liquido quali temperature, livelli azoto liquido ecc..;
  • Segnali analogici e digitali provenienti dal tank di azoto e dal gruppo bypass a monte della linea;
  • Segnali analogici provenienti dal sistema di monitoraggio livelli di sott’ossigenazione; 

Gestirà, inoltre, i seguenti output:

  • Segnalazione acustica e luminosa di allarme;
  • Sirena;
  • Azionamento UTA di emergenza e/o impianto HVAC (impianto di trattamento aria);
  • Azionamento valvole gruppo bypass a monte della linea;
  • Notifica set allarmi critici (da definire) a personale reperibile via SMS, mail o chiamata vocale;
  • Predisposizione per il collegamento da remoto per attività di configurazione. Tale funzionalità dovrà essere gestita da personale specializzato ed adeguatamente formato; l’attivazione di tale opzione dovrà essere definita in dettaglio con il committente ed il personale coinvolto nella gestione della rete presente all’interno della struttura.  

Struttura del sistema di monitoraggio

Gestione dell’impianto 

L’interfaccia operatore sarà costituita da un PC DESKTOP costituito da monitor, tastiera e mouse.

All’avvio del programma, compare sul video il sinottico dell’impianto con l’indicazione di tutte le apparecchiature sotto controllo e dei parametri monitorati.

Con il mouse in corrispondenza dell’oggetto appare una pagina di dialogo che illustra lo stato dell’oggetto (modalità di funzionamento, interblocchi ed allarmi).

Le variabili analogiche controllate (es. la temperatura dei vari contenitori) sono visualizzate direttamente sul sinottico, mentre lo stato (es: condizioni di allarme) dei vari oggetti  è contraddistinto da colorazioni particolari. 

Utilizzo di password

L’utilizzo dell’impianto è subordinato ad utente e password, la cui gestione potrà essere conforme, tramite apposita opzione, al CFR21 parte 11 e Annex 11 EU GMP in modo tale che, in funzione del livello di accesso, ogni utente abbia accesso ad alcune funzioni e non ad altre. L’utilizzo di password consente di memorizzare su un registro eventi ogni operazione effettuata, riportando:

  • Utente;
  • Audit Trail;
  • Data e Ora. 

Gestione allarmi di sistema

Il sistema di controllo consente la gestione, mediante pagine dedicate, di tutte le anomalie di funzionamento delle apparecchiature. Al verificarsi di una situazione di allarme, sulla pagina relativa compare un messaggio che identifica la condizione di allarme presente, unitamente ai tasti relativi alle operazioni di tacitazione e reset dell’allarme stesso. Per ogni segnale analogico sono impostabili 4 soglie di allarme, il tempo di ritardo, il livello di allarme associato.


Reports

Il sistema di supervisione e controllo SCUBE consentirà di registrare ed archiviare l’andamento di tutte le misure acquisite, recuperando i trend storici relativi ad ogni singola apparecchiatura oppure ad ogni singolo impianto.

Back-up

Ogni giorno il sistema automaticamente genera dei files (tipo .csv) di archiviazione in cui vengono salvati tutti i dati, gli allarmi e gli eventi registrati nella giornata. Il sistema consente anche la registrazione degli archivi critici (registro eventi e registro misure analogiche) su una stazione remota collegata tramite la rete Ethernet Locale con protocollo TCP/IP, se esistente, oppure su supporto locale (CD-Rom, schede di memoria esterna). Il salvataggio è possibile sia in modo autonomo dal sistema con periodicità programmabile, sia su richiesta estemporanea da parte di un utente abilitato. 

Comunicazione con l’esterno

Il sistema è dotato di:

  • Scheda di comunicazione Ethernet per collegamento a rete esterna per invio di e-mail di segnalazione e comunicazione;
  • Combinatore GSM per l’invio di SMS e chiamate di emergenza;
  • Combinatore telefonico per invio chiamate da linea telefonica fissa;
  • Possibilità di accesso per sola visualizzazione a mezzo VPN.  

OPZIONE: COMPUTER SYSTEM VALIDATION

Sistema sviluppato secondo GAMP 5, appartenete alla categoria 4 degli standard software package, il sistema, già in fase di progettazione, tiene conto di quanto richiesto dalle normative GMP. Pertanto saranno forniti tutti i documenti necessari alla convalida, relativa a Hardware e Software desing. Già in fase di collaudo i protocolli FAT e SAT garantiscono un supporto significativo alle successive fasi di qualifica IQ/OQ.

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