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CARTA DEI SERVIZI

 

INTRODUZIONE

 

La carta dei Servizi del Laboratorio BioRep si ispira alla Direttiva della Carta dei Servizi come indicata dal Decreto Legge 12 maggio 1995, n. 163, ed in particolare si attiene ai seguenti principi fondamentali:
Eguaglianza ed imparzialità
I servizi vengono forniti agli utenti senza distinzione di nazionalità, sesso, razza, lingua, religione, opinioni. Viene inoltre assicurata parità di trattamento fra le diverse aree geografiche e tra le diverse categorie di utilizzatori.
Continuità
Viene assicurata la funzionalità e la continuità nell’erogazione dei servizi. Nei casi di interruzione dei servizi dovuti a cause non imputabili alla Società, la Società stessa è comunque impegnata nel ridurre i possibili disagi degli utenti.
Diritto alla scelta
Al cittadino viene riconosciuto il diritto di scelta per gli erogatori delle prestazioni.
Partecipazione
Al cittadino viene riconosciuto il diritto di presentare osservazioni e reclami relativamente al servizio ricevuto, nel quadro di un iglioramento della qualità delle prestazioni erogate.
Efficienza ed efficacia
I servizi vanno realizzati senza spreco di risorse e rispettando gli standard più avanzati riguardanti i sistemi di controllo di qualità.
Questa carta dei servizi viene di regola revisionata annualmente o prima della scadenza prevista in caso di novità relative alle informazioni in essa contenute.

 

1. PRESENTAZIONE DELL’AZIENDA E PRINCIPI FONDAMENTALI

 

Cos’è BioRep
BioRep è una società del gruppo Sapio, nata nel 2003 a Milano, come centro di risorse in grado di fornire agli Istituti di Ricerca ed alle Aziende Farmaceutiche servizi conto terzi per la conservazione di materiale biologico. BioRep è stata la prima struttura privata in Italia autorizzata nel 2012 dal Ministero della Salute a svolgere, in qualità di parte terza, attività di trasporto, stoccaggio e conservazione di cellule staminali e tessuti riproduttivi, come supporto al Piano di Emergenza (Disaster Recovery Plan). Nel 2013 BioRep si è trasferita presso il Dipartimento di Biotecnologie dell’Ospedale San Raffele di Milano, garantendo negli anni servizi di biologia molecolare e di biologia cellulare. Attraverso la strutturazione di laboratori dedicati, Biorep si è occupata dell’isolamento, immortalizzazione e distribuzione di linee cellulari e del DNA da queste derivate, per progetti di ricerca riguardanti essenzialmente malattie neurodegenerative (Malattia di Huntigton, Malattia di Parkinson).
Dal 2016, Biorep offre “Nativa”, un test prenatale di screening per la identificazione delle più comuni alterazione cromosomiche fetali.

 

Mission
La nostra “mission” è centrata sull’applicazione e lo sviluppo di processi tecnologici di biologia molecolare e cellulare volti a favorire la ricerca in ambito biomedico, nonché lo sviluppo e la fornitura di test genetici diagnostici e di screening.
Tali attività, eseguite garantendo elevati standard di qualità, sono dirette alla promozione della salute dei cittadini, nel pieno oddisfacimento delle richieste diagnostiche dei pazienti, dei medici curanti, delle strutture sanitarie.
Modalità di accesso alle prestazioni del Laboratorio.
Le attività di accettazione e di prelievo sono effettuate presso gli specialisti genetisti o ginecologi. Gli esiti dei referti vengono inviati tramite accesso a portale dei referti previa creazione o validazione di un account personale o con posta elettronica certificata previa cifratura delle informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale.
Al fine di illustrare alle pazienti le finalità dei test genetici, BioRep offre una consulenza telefonica pre‐test gratuita. Se i risultati emersi fossero suggestivi di una patologia genetica nel paziente o nel feto, il team di genetisti BioRep fornisce l’adeguato supporto telefonico allo specialista per assicurare la corretta interpretazione del referto.
Se ritenuto opportuno dallo specialista, BioRep è in grado di fornire una consulenza genetica post‐test tramite il proprio team di genetisti.

 

2. INFORMAZIONI SULLE STRUTTURE ED I SERVIZI FORNITI

 

Attività diagnostica
‐ NIPT (Non Invasive Prenatal Test)
Il NIPT è un test di screening genetico prenatale in grado di rilevare nel feto la presenza delle trisomie 21, 18 o 13 (presenza di un cromosoma in più rispetto all’usuale coppia), le aneuploidie dei cromosomi sessuali (variazioni nel numero dei cromosomi X e Y) e il sesso del nascituro. Il test si basa su un prelievo di sangue materno effettuato dalla 10^ settimana di gestazione e permette di individuare in maniera più precisa rispetto alle tradizionali procedure di screening ecografico e biochimico le gravidanze per cui sono indicate metodiche diagnostiche invasive (villocentesi, amniocentesi). Il test NATIVA (certificato CE‐IVD, In‐vitro Diagnostic) adottato da BioRep per il NIPT, presenta un’altissima sensibilità e specificità e permette la consegna del referto in 5/7 giorni lavorativi.

 

Attività amministrativa
‐ Settore Ufficio Amministrazione
L’ufficio si occupa dei servizi amministrativi e della fatturazione delle singole prestazioni.
‐ Servizio informatico ed archiviazione
Il sistema di archiviazione informatica si avvale dell’infrastruttura informatica del Gruppo Sapio. La documentazione cartacea relativa ai pazienti viene conservata presso la sede di BioRep in Milano, Via Olgettina, 60. Il trattamento dei dati personali e di quelli relativi alla salute segue le direttive del GDPR 679/2016. Ciascun utente viene informato sulle modalità di trattamento dei dati personali.
‐ Ufficio commerciale
L’ufficio si occupa dei rapporti con enti e strutture pubbliche e private per la presentazione dei servizi offerti da BioRep.
Modalità di accesso alle prestazioni del Laboratorio.
Le attività di accettazione e di prelievo sono effettuate presso gli specialisti genetisti o ginecologi.
Gli esiti dei referti vengono inviati tramite accesso a portale dei referti previa creazione o validazione di un account personale o con posta elettronica certificata previa cifratura delle informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale.
Al fine di illustrare alle pazienti le finalità dei test genetici, BioRep offre una consulenza telefonica pre‐test gratuita. Se i risultati emersi fossero suggestivi di una patologia genetica nel paziente o nel feto, il team di genetisti BioRep fornisce l’adeguato supporto telefonico allo specialista per assicurare la corretta interpretazione del referto. Se ritenuto opportuno dallo specialista, BioRep è in grado di fornire una consulenza genetica post‐test tramite il proprio team di genetisti.

 

3. PERSONALE
Rappresentante legale: Dott. Vincenzo Gervasoni
Responsabile sanitario: Dott. Romeo Carrozzo
Responsabile scientifico: Dott. Riccardo Fesce
Direttore delle Biobanca e dei Laboratori: Dott.ssa Paola Casalin
Biologo genetista: Dott.ssa Giuliana Longo
Genetisti: Dott. Romeo Carrozzo, Dott.ssa Giuliana Longo, Dott. Fabio Guarnaccia, Prof. Ettore Capoluongo
Coordinatore Laboratorio NGS: Dott. Giovanni Pacchiana
Responsabile interfaccia commerciale: Dott. Alessandro Valderrama Vasquez
Responsabile Gestione Qualità: Dott.ssa Giuliana Saltini.

 

4. STANDARD DI QUALITA’

 

Sistemi di gestione per la qualità
I laboratori BioRep sono certificati UNI EN ISO 9001:2015 per garantire la conformità di tutte le operazioni sostenute.
Regione Lombardia ha rilasciato nel 2011 a BioRep l’autorizzazione “SMeL senza punto prelievi, per servizi di citogenetica e genetica medica”.
BioRep ha ottenuto l’autorizzazione AIFA API 173/2017 per lo stoccaggio di sostanze sterili e/o di origine biologica.

 

Controlli di qualità
La qualità in termini di esattezza e precisione dei risultati fornita da Laboratorio ai pazienti è verificata mediante procedure di Controllo Interno di Qualità (CQI) e di partecipazione a programmi di Controllo Esterno di Qualità (VEQ).

 

5. MECCANISMI DI TUTELA E VERIFICA

 

Diritti del paziente.
‐ Rispetto del contratto
I termini del contratto per i test NIPT ed i tempi di refertazione sono riportati nell’informativa contenuta nel kit per il prelievo ematico. Ogni variazione eventualmente intercorsa che comporti ritardo nella refertazione (guasto strumentale, inadeguatezza del campione ricevuto, ecc.) verranno tempestivamente comunicati all’utente attraverso il personale di segreteria.
‐ Trattamento dei dati personali
I dati personali vengono trattati secondo la normativa vigente (GDPR ‐ 679/2016). L’informativa sul trattamento dei dati personali per i test NIPT viene fornita nel kit per il prelievo ematico.
‐ Customer satisfaction.
E’ disponibile un questionario di soddisfazione del cliente che gli utenti sono invitati a compilare una volta consultato il referto. Le indicazioni derivanti dalle risposte al questionario vengono periodicamente analizzate per un miglioramento della qualità dei servizi offerti.
‐ Suggerimenti e reclami
I suggerimenti ed i reclami possono essere esposti verbalmente contattando il Servizio Clienti di BioRep al seguente numero 02.58014369 (tasto 1) oppure tramite messaggio a questo indirizzo di posta elettronica nipt@biorep.it

 

Il responsabile sanitario si attiverà per risolvere le problematiche segnalate, dandone riscontro all’utente nel più breve tempo possibile.

 

Cod. Doc. : NP‐Carta Servizi rev. 3.0 del 5‐02‐2019

 

 

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