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Nativa è un test prenatale non invasivo (NIPT - Non Invasive Prenatal Test). È un test di screening che fornisce una risposta sulla presenza di anomalie cromosomiche del feto. Analizzando i frammenti di DNA del feto, provenienti dai trofoblasti placentari, che circolano liberamente nel sangue materno, è possibile individuare quali siano i soggetti a rischio per i quali è consigliabile un ulteriore approfondimento con tecniche diagnostiche invasive, come l’amniocentesi o la villocentesi.

COSA ANALIZZA

Nativa analizza la presenza delle trisomie 21, 18, 13, le aneuploidie dei cromosomi sessuali e il sesso del nascituro.

Nativa è in grado di rilevare le seguenti anomalie cromosomiche

  • Sindrome di Down (o Trisomia 21)
  • Sindrome di Edwards (o Trisomia 18)
  • Sindrome di Patau (o Trisomia 13)
  • Sindrome di Klinefelter (XXY)
  • Sindrome di Jacobs (XYY)
  • Sindrome di Turner (X0)
  • Trisomia dell’X (XXX)

In caso di gravidanza gemellare nativa può indicare la presenza di una trisomia, indicare se i feti sono entrambi femminili o se c’è almeno un feto di sesso maschile.

In caso di gravidanza con più di due feti NATIVA non può essere utilizzato.

CERTIFICATO CE-IVD

Tutto il flusso di analisi di Nativa è certificato CE-IVD (in vitro diagnostic) ed eseguito all’interno di strutture abilitate SmeL (Servizio di medicina di Laboratorio) presso la sede di BioRep, situata nel Parco Scientifico dell’ospedale San Raffaele di Milano.

La certificazione CE-IVD, rilasciata della Comunità Europea, certifica che NATIVA soddisfa i requisiti essenziali e i livelli di performance richiesti dalla Comunità Europea per i prodotti ad uso medicale. La certificazione CE-IVD viene rilasciata solo quando il prodotto è conforme alla direttiva 98/79/CE ed è garanzia di qualità e sicurezza.

  • NATIVA può essere effettuato dalla 10a settimana di gestazione.
  • Il referto viene consegnato in 5 giorni lavorativi.
  • NATIVA misura la frazione fetale ed è in grado di fornire risultati anche in caso di bassa frazione fetale.
  • Ha una sensibilità maggiore del 99,9 % ed identifica la presenza di anomalie evitando falsi negativi e ha una specificità maggiore del 99,9% ed in grado di escludere la presenza di anomalie, evitando falsi positivi.

 

CHI PUÒ FARE IL TEST?

Nativa è ideale per tutte le donne in attesa in quanto permette di evitare i rischi legati a esami diagnostici invasivi. Può essere effettuato dalla 10a alla 18a settimana di gravidanza.

Nativa può essere eseguito anche in caso di:

  • gravidanze gemellari,
  • gravidanze concepite per ovodonazione,
  • gravidanze surrogate,
  • madri che hanno subito trapianto d’organo solido o trapianto di midollo.

Ci sono condizioni per le quali il test di screening del DNA fetale è particolarmente indicato:

  • L’età della mamma superiore ai 35 anni;
  • L’esito POSITIVO dello screening del primo o del secondo trimestre (Bi/Tri Test)
  • La gravidanza a rischio di aborto spontaneo.
  • Le anomalie del bambino evidenziate dall’ecografia
  • La storia familiare risulti a rischio di anomalie cromosomiche

LIMITI DEL TEST

In caso di gravidanza gemellare nativa può indicare la presenza di una trisomia, indicare se i feti sono entrambi femminili o se c’è almeno un feto di sesso maschile.

In caso di gravidanza con più di due feti NATIVA non può essere utilizzato.

COME SI ESEGUE IL TEST?

  • Il test si esegue su un semplice prelievo di sangue venoso.
  • BioRep mette a disposizione infermieri professionisti per il prelievo.
  • Il Campione viene inviato gratuitamente ai laboratori di BioRep a Milano tramite corriere espresso.
  • Il referto viene reso disponibile entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento del campione in laboratorio.