Crioconservazione ISO e GMP
Conservazione ISO & GMP di Materiale Biologico: la Soluzione Completa di BioRep
BioRep S.r.l., società del Gruppo Sapio e centro di riferimento in Italia per le biobanche, offre servizi avanzati di conservazione ISO e GMP di materiale biologico, garantendo qualità, sicurezza e tracciabilità secondo i più elevati standard internazionali.
Con oltre 20 anni di esperienza e certificazione UNI EN ISO 9001:2015, BioRep supporta aziende farmaceutiche, biotech, ospedali, centri di ricerca e istituzioni pubbliche.
Conservazione del materiale biologico conforme alla norma ISO 9001:2015
BioRep opera in un sistema qualità certificato, che assicura processi strutturati e controllati per tutte le attività di stoccaggio.
La conservazione ISO comprende:
- Controllo qualità su campioni biologici in ingresso
- Tracciabilità digitale completa tramite LIMS avanzato
- Monitoraggio H24 di temperature e apparecchiature
- Procedure validate per ogni fase di gestione del campione
- Standard elevati di sicurezza e continuità operativa
Grazie a sistemi di monitoraggio automatico e ridondanza tecnologica, BioRep garantisce stabilità, integrità e riproducibilità dei campioni biologici nel tempo.
Stoccaggio GMP: Master Cell Bank, Working Cell Bank e materiali biologici
Dal 2017 BioRep è autorizzata AIFA per la conservazione in Good Manufacturing Practice (GMP) di:
- Master Cell Bank (MCB)
- Working Cell Bank (WCB)
- Starting materials per farmaci biologici
Il servizio GMP risponde ai requisiti essenziali per il settore farmaceutico e biotech:
- Controllo ambientale in linea con le normative dell’industria farmaceutica
- Documentazione conforme ai requisiti regolatori
- Massima protezione da contaminazioni e deviazioni di processo
- Spazi, procedure e apparecchiature validate secondo standard internazionali
Ideale per aziende nella produzione di terapie avanzate, medicinali biologici e prodotti sperimentali.
Tecnologie avanzate per la crioconservazione
BioRep dispone di diverse soluzioni di stoccaggio, pensate per garantire stabilità e sicurezza ai campioni nel lungo periodo:
Crioconservazione in vapori d’azoto (-20°C a -190°C)
Con sistemi brevettati che assicurano uniformità termica e massima efficienza.
Congelatori e walk-in a temperatura controllata
- –80°C
- –20°C
- +4°C
Infrastrutture ridondate
- Oltre 60 tank criogenici
- Oltre 35 congelatori meccanici
Ogni unità è monitorata 24/7 con sistemi d’allarme su più livelli e alimentazione di emergenza.
Disaster Recovery: continuità operativa garantita 24/7
BioRep è la prima struttura privata in Italia autorizzata dal Ministero della Salute per il servizio di Disaster Recovery delle biobanche pubbliche.
Il servizio prevede:
- Supporto operativo H24, 365 giorni l’anno
- Trasporto e trasferimento urgente di materiale biologico crioconservato
- Gestione emergenze e tutela della catena del freddo
- Stoccaggio sicuro temporaneo in caso di eventi critici
Un servizio essenziale per centri trapianto, ospedali e strutture pubbliche.
Perché scegliere BioRep per la conservazione ISO & GMP
- Oltre 20 anni di esperienza nel settore delle biobanche
- Struttura certificata e autorizzata da ISO, AIFA e Ministero della Salute
- Infrastruttura tecnologica di livello internazionale
- Software LIMS per tracciabilità totale
- Team altamente qualificato
- Sicurezza operativa H24
BioRep rappresenta il partner ideale per la gestione, il controllo e la conservazione di campioni biologici in conformità agli standard richiesti per ricerca, clinica e industria farmaceutica.