Certificazioni, accreditamenti e autorizzazioni
La gestione dei campioni biologici è svolta attraverso processi definiti e controllati, finalizzati a preservarne identità, integrità, qualità e tracciabilità. L’applicazione di procedure operative standard (SOP) e l’impiego di personale qualificato contribuiscono a standardizzare le attività e a ridurre la variabilità operativa, supportando la qualità e la riproducibilità degli studi clinici e delle attività di ricerca e sviluppo dei clienti.
Certificazione UNI EN ISO 9001:2015
Il Sistema di Gestione per la Qualità di BioRep è certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015.
Il campo di applicazione della certificazione comprende:
- servizi di crioconservazione, ricezione, verifica e controllo qualità, stoccaggio e distribuzione di tessuti, colture cellulari, acidi nucleici, fluidi biologici e relativi dati associati;
- progettazione ed erogazione di servizi di laboratorio di biologia cellulare e biologia molecolare;
- progettazione, realizzazione e manutenzione di biobanche chiavi in mano;
- erogazione del servizio di screening genetico prenatale e postnatale mediante NGS e di biologia molecolare;
- erogazione del servizio di Disaster Recovery per la conservazione temporanea di materiale biologico crioconservato;
- assemblaggio e fornitura di kit per il prelievo di campioni biologici;
- organizzazione di spedizioni di materiale biologico a temperatura controllata e non controllata.
Certificazione ISO 21973:2020
Il Sistema di Gestione di BioRep è certificato da DNV secondo lo standard ISO 21973:2020 per il seguente campo di applicazione:
Trasporto di materiale biologico per uso terapeutico, farmaceutico e per ricerca.
Lo standard ISO 21973:2020 definisce i requisiti generali e gli aspetti da considerare per il trasporto di cellule destinate a uso terapeutico, inclusa la conservazione durante il trasporto. Il suo ambito comprende, tra gli altri elementi, la pianificazione del trasporto, la gestione del rischio, la verifica e la convalida, la comunicazione tra il cliente e il fornitore del servizio, la tracciabilità e la documentazione associata.
Accreditamento del Laboratorio Clinico
BioRep è autorizzata e accreditata da Regione Lombardia come:
Laboratorio Clinico, Laboratorio Specialistico di Genetica Medica – Genetica Molecolare.
Nell’ambito delle attività autorizzate e accreditate, BioRep eroga prestazioni di genetica molecolare anche a favore di strutture sanitarie pubbliche e private, nel rispetto dei requisiti regionali applicabili.
Officina farmaceutica autorizzata da AIFA
BioRep opera come officina farmaceutica autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alla produzione di sostanze attive sterili e/o biologiche e/o derivanti da tessuti, organi e liquidi umani e animali, limitatamente all’attività di stoccaggio di:
- Master Cell Bank (MCB);
- Working Cell Bank (WCB).
BioRep fornisce ad aziende farmaceutiche e biotech servizi di stoccaggio GMP di MCB e WCB nell’ambito del perimetro autorizzato, secondo condizioni operative e responsabilità definite negli accordi tecnici e di qualità applicabili.
Certificazione ISO/IEC 27001:2022
Il Sistema di Gestione per la Sicurezza delle Informazioni di BioRep è certificato secondo la norma ISO/IEC 27001:2022. La certificazione riguarda la gestione della sicurezza delle informazioni nell’ambito dei servizi di trasporto e logistica dei campioni biologici, deposito farmaceutico, crioconservazione conto terzi e GMP, biologia cellulare e molecolare e Disaster Recovery Plan.
Il sistema è finalizzato a proteggere la riservatezza, l’integrità e la disponibilità delle informazioni trattate da BioRep, attraverso misure organizzative, tecniche e procedurali basate sulla valutazione e sulla gestione dei rischi.
Certificazione UNI/PdR 125:2022
Il Sistema di Gestione per la Parità di Genere di BioRep è certificato secondo la prassi UNI/PdR 125:2022. La certificazione riguarda le misure adottate per promuovere la parità di genere nel contesto lavorativo relativo alle attività di ricerca e sviluppo sperimentale nel campo delle biotecnologie.
Deposito di medicinali per uso umano
BioRep è autorizzata dall’ATS della Città Metropolitana di Milano, ai sensi dell’art. 108 del D.Lgs. 219/2006, al deposito per la successiva distribuzione di medicinali per uso umano presso il magazzino situato in Via Olgettina 60 a Milano.
BioRep opera in qualità di depositario sulla base di accordi stipulati con i titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali o con i loro rappresentanti, assicurandone il deposito e la successiva distribuzione nel rispetto dei requisiti applicabili.
Disaster Recovery Plan
BioRep opera come soggetto terzo a supporto dei piani di emergenza degli Istituti dei Tessuti, per la gestione di eventi che possano compromettere le condizioni di conservazione di tessuti e cellule umani.
Nell’ambito del nulla osta rilasciato dal Ministero della Salute, il servizio comprende il recupero, il trasporto, lo stoccaggio e la conservazione temporanea di cellule staminali emopoietiche e di cellule e tessuti riproduttivi. Le modalità di intervento sono definite preventivamente con ciascun Istituto mediante un protocollo dedicato, che stabilisce responsabilità, priorità di recupero, condizioni di trasporto, parametri di conservazione e controlli da eseguire durante l’emergenza.
Autorizzazione dell’impianto per MOGM
BioRep è autorizzata dal Ministero della Salute all’impiego confinato e alla conservazione di microrganismi geneticamente modificati di classe 2 presso l’impianto di Milano. Le attività sono svolte nel rispetto delle condizioni previste dal titolo autorizzativo e delle misure di contenimento e sicurezza applicabili.